chimerix, Inc, una compañía de biotecnología que desarrolla por vía oral disponibles terapias antivirales, anunció la apertura de un centro multi-fase 2 del ensayo clínico diseñado para evaluar CMX001 en receptores de trasplante de células madre que son seropositivos para el citomegalovirus (CMV).
CMX001 es un amplio espectro con actividad antiviral demostrada contra ADN de doble cadena (dsDNA) de virus. La fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estudio de dosis escalada está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad de CMX001 para prevenir o controlar la infección por CMV en receptores de trasplante de células madre. CMV, un miembro de la familia del herpesvirus de virus ADN de doble cadena, está presente en más de dos tercios de la población y normalmente causa la enfermedad manejable en los individuos con respuesta del sistema inmunitario. Sin embargo, en inmunodeprimidos y inmunocomprometidos receptores de trasplante, el CMV es una causa importante de morbilidad y mortalidad.
"Morbilidad y la pérdida de órganos debido a CMV se han convertido en un problema médico significativo en la frecuencia de trasplante de órganos ha aumentado y los nuevos regímenes inmunosupresores se han introducido", dijo George Painter, Ph.D., Presidente y Chief Executive Officer. "CMX001 ha demostrado una actividad de amplio espectro en los estudios preclínicos contra la doble hélice del ADN virus como el CMV, y ha sido bien tolerado hasta la fecha entre los voluntarios y pacientes. Creemos que con esta combinación de una potente actividad antiviral y la tolerancia, CMX001 demostrará ser una potente nueva opción de tratamiento para la población de trasplantes y sus médicos ".
La fase 2 del estudio clínico se lleva a cabo en aproximadamente 25 importantes centros de investigación académicos y médicos en los Estados Unidos. La inscripción en el estudio está en marcha, e incluirá aproximadamente 120 pacientes. Los participantes del estudio recibirán CMX001 vez a la semana siguiente el injerto de células madre a través de post-trasplante de semana 13, y será objeto de seguimiento para la enfermedad por CMV y la viremia. Los participantes también serán objeto de seguimiento en otros virus de ADN de doble cadena susceptibles a CMX001, incluyendo adenovirus, virus BK, y virus de Epstein Barr. Las evaluaciones de seguridad se llevará a cabo durante todo el estudio.
Acerca de CMX001
CMX001 es una entidad química nueva situación creada por la aplicación de PIM Chimerix's (fosfolípidos Intramembrane Microfluidization) la tecnología de conjugación para modificar químicamente cidofovir, un agente antiviral aprobado que requieran la administración intravenosa, para producir un potente y bien tolerado por vía oral con la actividad antiviral de amplio espectro.
La actividad antiviral de mayor CMX001 se ha caracterizado en los estudios in vitro e in vivo. En los ensayos clínicos hasta la fecha, CMX001 ha demostrado la biodisponibilidad oral en los seres humanos y ha demostrado un perfil de seguridad positiva. En los ensayos de cultivo celular, CMX001 es significativamente más activo que el cidofovir contra numerosas familias de virus, incluyendo el ADN de doble cadena ortopoxvirus, virus herpes y adenovirus múltiples. CMX001 inicialmente se están desarrollando para usos comerciales y la preparación médica. Además de la Fase 2 de ensayos clínicos en receptores de trasplante de células madre, Chimerix lleva a cabo una fase de múltiples dosis de 1 ensayo clínico de CMX001 en receptores de trasplante con viruria BK, que al igual que el CMV puede causar complicaciones graves en pacientes inmunocomprometidos.
Acerca de Chimerix
Chimerix está desarrollando terapias antivirales para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales. Liderados por un mundo-clase del equipo de desarrollo de fármacos antivirales, Chimerix avanza programas para tratar el citomegalovirus (CMV), virus BK, adenovirus, la viruela, el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus sincitial respiratorio (RSV) y la gripe. El principal compuesto de la compañía, CMX001, se encuentra en la fase 1 y 2 estudios clínicos para el tratamiento de virus BK y el CMV, infecciones potencialmente mortales entre los pacientes inmunodeprimidos. CMX001 También se está desarrollando como una contramedida de defensa biológica en el caso de un comunicado de la viruela. CMX157, de finales del candidato en fase preclínica, es una entidad química nueva situación creada por la aplicación de PIM Chimerix (fosfolípidos Intramembrane Microfluidization) la tecnología de la conjugación a modificar químicamente tenofovir, un fármaco para el VIH aprobados.
CMX157 está siendo desarrollado como un potencial análogo nucleósido de una vez por semana frente a las infecciones por el VIH. Basándose en la biblioteca química extensa de la empresa, Chimerix también proseguir los esfuerzos de la medicina traslacional para hacer frente al paludismo, el dengue y otras necesidades de salud pública. Chimerix ha recibido financiación de las empresas líderes de capital riesgo, incluidas las empresas Sanderling, Canaan Partners, Alta Partners Asset Management Company y Frazier Healthcare Ventures, así como una importante financiación del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
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