stemedica Tecnologías de la célula, Inc. (Stemedica), líder mundial en la investigación con células madre y de fabricación, ha anunciado que ha presentado un nuevo fármaco de investigación (IND) a la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) para un ensayo clínico. El ensayo evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de alta potencia Stemedica de propiedad alogénico de células madre mesenquimales de hueso derivadas de la médula (humanos adultos) como tratamiento para el accidente cerebrovascular isquémico.
El ensayo clínico propuesto será una fase I / II escalada de dosis y la seguridad de ensayo clínico usando alogénico de células mesenquimales de médula ósea por vía intravenosa a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La población de pacientes se incluyen las personas con deterioro funcional significativo o neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular isquémico que limita al sujeto a una silla de ruedas o requiere que el sujeto tenga la atención domiciliaria de enfermería o asistencia con las actividades generales de la vida diaria. El ensayo propuesto se llevará a cabo en los centros médicos en los Estados Unidos.
"Stemedica logrado otro hito en su programa de desarrollo al pasar de la investigación a la cabecera del paciente para ayudar a personas que sufren de derrame cerebral", dijo Nikolai Tankovich, MD, PhD, Presidente Stemedica y Oficial Médico en Jefe. "Además de las licencias oficiales de nuestra planta de fabricación en San Diego, California, ahora hemos establecido nuestro propio camino de ensayos clínicos de acuerdo con la FDA y FDB los requisitos reglamentarios. Meta Stemedica es recibir la aprobación reguladora de las células madre mesenquimales de esta clínica indicación ".
"Estamos contentos de que Michael Levy, MD, PhD, jefe de Neurocirugía Pediátrica del Hospital Rady Children's de San Diego y profesor de cirugía en la escuela de UCSD de la medicina, será el principal investigador líder en nuestro ensayo clínico", dijo Maynard A. Howe, PhD, Vicepresidente y Gerente General, quien agregó: "Stemedica se compromete a desarrollar, fabricar y distribuir las células madre adultas que tienen el potencial de salvar, restaurar y mejorar la vida. Esta misión es fundamental para todo lo que hace y Stemedica estamos dedicados a la ejecución de esta misión con gran pasión y disciplina científica. "
Stemedica se concedió la licencia por parte del Estado de California Departamento de Salud Pública, División de Alimentos y Medicamentos para la fabricación de células madre para los ensayos clínicos en julio de 2009. La fabricación de la droga License garantiza Stemedica el derecho a fabricar clínico-grado (para uso humano) los productos farmacéuticos o biológicos y reconoce Stemedica cuando cumplen con la ley de California y las disposiciones aplicables del Código de Regulaciones Federales.
Acerca de las Tecnologías de la célula Stemedica, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. es una compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo y fabricación de los adultos lo mejor en su clase de células madre y la madre de factores celulares para su uso por las instituciones de investigación aprobados y los hospitales para los ensayos clínicos pre-clínica y humana. La compañía está desarrollando actualmente sistemas de regulación para la apoplejía y la reparación de heridas. Stemedica tiene su sede en San Diego, California.
El ensayo clínico propuesto será una fase I / II escalada de dosis y la seguridad de ensayo clínico usando alogénico de células mesenquimales de médula ósea por vía intravenosa a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La población de pacientes se incluyen las personas con deterioro funcional significativo o neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular isquémico que limita al sujeto a una silla de ruedas o requiere que el sujeto tenga la atención domiciliaria de enfermería o asistencia con las actividades generales de la vida diaria. El ensayo propuesto se llevará a cabo en los centros médicos en los Estados Unidos.
"Stemedica logrado otro hito en su programa de desarrollo al pasar de la investigación a la cabecera del paciente para ayudar a personas que sufren de derrame cerebral", dijo Nikolai Tankovich, MD, PhD, Presidente Stemedica y Oficial Médico en Jefe. "Además de las licencias oficiales de nuestra planta de fabricación en San Diego, California, ahora hemos establecido nuestro propio camino de ensayos clínicos de acuerdo con la FDA y FDB los requisitos reglamentarios. Meta Stemedica es recibir la aprobación reguladora de las células madre mesenquimales de esta clínica indicación ".
"Estamos contentos de que Michael Levy, MD, PhD, jefe de Neurocirugía Pediátrica del Hospital Rady Children's de San Diego y profesor de cirugía en la escuela de UCSD de la medicina, será el principal investigador líder en nuestro ensayo clínico", dijo Maynard A. Howe, PhD, Vicepresidente y Gerente General, quien agregó: "Stemedica se compromete a desarrollar, fabricar y distribuir las células madre adultas que tienen el potencial de salvar, restaurar y mejorar la vida. Esta misión es fundamental para todo lo que hace y Stemedica estamos dedicados a la ejecución de esta misión con gran pasión y disciplina científica. "
Stemedica se concedió la licencia por parte del Estado de California Departamento de Salud Pública, División de Alimentos y Medicamentos para la fabricación de células madre para los ensayos clínicos en julio de 2009. La fabricación de la droga License garantiza Stemedica el derecho a fabricar clínico-grado (para uso humano) los productos farmacéuticos o biológicos y reconoce Stemedica cuando cumplen con la ley de California y las disposiciones aplicables del Código de Regulaciones Federales.
Acerca de las Tecnologías de la célula Stemedica, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. es una compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo y fabricación de los adultos lo mejor en su clase de células madre y la madre de factores celulares para su uso por las instituciones de investigación aprobados y los hospitales para los ensayos clínicos pre-clínica y humana. La compañía está desarrollando actualmente sistemas de regulación para la apoplejía y la reparación de heridas. Stemedica tiene su sede en San Diego, California.
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